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如何準(zhǔn)備510(K)申請(qǐng)文件

  510(K) 文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件,因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),故通常稱510(K)文件。對(duì)510(K)文件所必需包含的信息,F(xiàn)DA 有一個(gè)根本的請(qǐng)求,其內(nèi)容大致如下:

  1) 申請(qǐng)函,此局部應(yīng)包括申請(qǐng) 人(或聯(lián)絡(luò)人)和企業(yè)的根本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的稱號(hào)型號(hào)和分類材料、停止本質(zhì)等效比擬的產(chǎn)品(Predicate Device)稱號(hào)及其510(K)號(hào)碼;

  2) 目錄,即510(K)文件中所含全 部材料的清單(包括附件);

   3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)規(guī)范 的樣本;

   4) 器材稱號(hào),即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;

   5) 注冊(cè)號(hào)碼,如企業(yè)在遞交510(K)時(shí)已停止企業(yè)注冊(cè),則應(yīng)給出注冊(cè)信息 ,若未注冊(cè),也予注明;

   6) 分類,即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代 碼;

   7) 性能規(guī)范,產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)迫性規(guī)范或自愿性規(guī)范;

   8) 產(chǎn)品標(biāo)識(shí),包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、運(yùn)用闡明書、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等;

   9) 本質(zhì)相等性比擬(SE);

   10) 510(K)摘要或聲明;

   11) 產(chǎn)品描繪,包括產(chǎn)品的預(yù)期用處、工作原理、動(dòng)力來源、零組件、照片、 工藝圖、裝配圖、構(gòu)造表示圖等;

   12) 產(chǎn)品的平安性與有效性,包括各種設(shè)計(jì) 、測(cè)試材料;

   13) 生物相容性;

   14) 色素添加劑(如適用);

   15) 軟件考證(如適用);

   16) 滅菌(如適用),包括滅菌辦法的描繪、滅菌考證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。