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醫(yī)療器械產(chǎn)質(zhì)量分等方法

   為評定企業(yè)一個(gè)時(shí)期內(nèi)產(chǎn)質(zhì)量程度,促進(jìn)企業(yè)不時(shí)進(jìn)步產(chǎn)質(zhì)量 ,特制定本方法。本方法的分等準(zhǔn)繩適用于企業(yè)定期質(zhì)量檢查考核和行業(yè)的質(zhì)量檢查評選。

一、分等根據(jù)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核方案狀況、實(shí)踐運(yùn)用效果是分等的根據(jù)。

二、分等準(zhǔn)繩契合各級規(guī)范的產(chǎn)品,按其質(zhì)量程度和運(yùn)用價(jià)值分為劣等品、一等品和合格品,達(dá)不到合格條件者為不合格品。

(一)合格品

  產(chǎn)質(zhì)量到達(dá)國度規(guī)范或?qū)I(yè)現(xiàn)行規(guī)范的請求。沒有國度規(guī)范和專業(yè)規(guī)范的,應(yīng)到達(dá)經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行規(guī)范請求。
  經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn),質(zhì)量根本穩(wěn)定。
  主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求。易損件、附件配套件能互換。
  周期檢查合格。
  圖紙、工藝文件完好,并能指導(dǎo)消費(fèi)。
  隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
(二)一等品

  質(zhì)量優(yōu)于合格品,主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度,并接近近期國際先進(jìn)平。
  內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)(如運(yùn)用壽命、均勻無毛病工作時(shí)間、能耗效率、精度堅(jiān)持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等)到達(dá)國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
  經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn),質(zhì)量穩(wěn)定,用戶反映良好。
  主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)一等質(zhì)量程度。
周期檢查合格。
  圖紙、工藝文件完好,并能正確指導(dǎo)消費(fèi),隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
(三)劣等品

  質(zhì)量優(yōu)于一等品,主要質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)近期國際同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
  內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)到達(dá)或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進(jìn)程度。
  產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定,經(jīng)過運(yùn)用考驗(yàn)公認(rèn)性能良好,并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有名譽(yù)。
  主要零部件主要項(xiàng)目抽查合格率到達(dá)請求,易損件、附件、配套件能互換,附件及配套件能保證產(chǎn)品到達(dá)劣等質(zhì)量程度。
  周期檢查合格。
  圖紙、工藝文件完好,并能正確指導(dǎo)消費(fèi),隨機(jī)應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。
三、等級評定

經(jīng)抽查到達(dá)劣等品的規(guī)則請求,且最近2年完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品,能夠評為劣等品。
經(jīng)抽查到達(dá)一等品的規(guī)則請求,且最近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品,能夠評為一等品。
經(jīng)抽查到達(dá)合格品的規(guī)則請求,且最近2年根本完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品,能夠評為合格品。
經(jīng)抽查未到達(dá)合格品的規(guī)則請求,或最近2年未完成質(zhì)量考核方案的產(chǎn)品,應(yīng)評為不合格品。 該等級評定辦法,僅適用于對產(chǎn)品種類的等級評定,對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等準(zhǔn)繩請求來肯定。
四、附 則

  各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)依據(jù)分等準(zhǔn)繩,對考核產(chǎn)品分別制定出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則請求內(nèi)容詳細(xì),指標(biāo)明白,便于權(quán)衡。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則,應(yīng)報(bào)國度醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案,并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
  產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)抽查,或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查,到達(dá)了有關(guān)規(guī)則的全部請求,產(chǎn)品才干定出相應(yīng)的等級。如限于條件,有些測試項(xiàng)目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品,不能評定等級。有周期檢查請求的產(chǎn)品,在前次檢查的有效期內(nèi),可免于檢查或免于其中局部項(xiàng)目檢查,參考前次檢查的檢驗(yàn)報(bào)告。
本方法如與國度規(guī)則有矛盾時(shí),以國度規(guī)則為準(zhǔn)。
本分等方法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。