以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預(yù)覽。也能夠給從未注冊過管理體系的公司一個明晰的概念以了解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的請求。下面的表格給出規(guī)范各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應(yīng)的細(xì)致闡明。
闡明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的根底。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照詳細(xì)的規(guī)范條文。
章1----范圍
本章為規(guī)則導(dǎo)言，描繪了規(guī)范觸及的場景和‘范圍’。
允許刪除
·新規(guī)范允許在規(guī)則認(rèn)可的范圍內(nèi)刪除設(shè)計
·一切的刪除需求被確認(rèn)并樹立文件
·規(guī)范區(qū)別‘掃除’和‘不適用’
章4----質(zhì)量管理體系
本章包括需求被歸入質(zhì)量管理體系（QMS）的根本辦法，架構(gòu)和關(guān)鍵要素。
過程辦法
·請求消費廠商樹立一個確認(rèn)并管理過程的質(zhì)量管理體系
·引薦圖表化的流程圖
規(guī)則請求
·質(zhì)量體系必需確認(rèn)并契合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的請求
·質(zhì)量體系的焦點在于維持契合而不是改善
·不再強(qiáng)調(diào)客戶稱心
·愈加強(qiáng)調(diào)了解和控制過程
·分離過程和恪守審核
采購
·制造廠商有義務(wù)控制采購的活動和過程
目的
·需在文件方針、質(zhì)量目的和最高管理者的支持和承諾中明白強(qiáng)調(diào)
·質(zhì)量方針為質(zhì)量目的的框架
·一切的目的必需為可丈量的
文件
·必需的文件包括質(zhì)量手冊，該手冊中應(yīng)記載明白的質(zhì)量管理體系范圍和對刪除局部的理由，包括：
-文件化的程序及相關(guān)闡明
-對過程間互相作用的細(xì)致闡明
·一切請求的程序必需被執(zhí)行并持續(xù)
·規(guī)范請求樹立和保管設(shè)計文件
·請求有階段性的過程評價
·總體上說，本規(guī)范在需求與否的規(guī)則上比已有規(guī)范較為明白
章5----管理職責(zé)
本章概述了角色管理必需在一個有效的質(zhì)量管理體系中表現(xiàn)
最高管理者
·重點強(qiáng)調(diào)了最高管理者對質(zhì)量管理體系的承諾
·溝通契合法律法規(guī)請求重要性的職責(zé)
·必需樹立質(zhì)量方針和目的,確保支持質(zhì)量管理體系所需的資源,停止管理評審
·倡議由認(rèn)證方評審
·確保企業(yè)明白并契合法規(guī)（和客戶）的請求
持續(xù)改善/客戶稱心
·本請求曾經(jīng)被刪除，不包含在ISO13485:2003中
目的
·重點在于質(zhì)量籌劃和樹立質(zhì)量目的
·不應(yīng)樹立過多的質(zhì)量目的
·質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)有效合成傳達(dá)給員工
·質(zhì)量目的應(yīng)當(dāng)是可到達(dá)并可丈量的
·質(zhì)量目的須有最高管理者的支持
質(zhì)量籌劃
·必需涵蓋：
-消費籌劃，包括顧客需求
-設(shè)計謀劃
-產(chǎn)品籌劃和
-管理和執(zhí)行籌劃
·審核員將尋求為維持質(zhì)量管理體系的完好性相應(yīng)改動方案的明白證據(jù)
職責(zé)、權(quán)限和溝通
·需明白界定、文件化并傳達(dá)職責(zé)和權(quán)限
·無論何時均明白獨立性和權(quán)限
·規(guī)范強(qiáng)調(diào)需任命售后效勞和事故評價、報告的義務(wù)人
·需指定管理代表
·過程的內(nèi)部溝通和改善時機(jī)必需是有效的
管理評審
·請求明白輸入以下內(nèi)容：
-改善的革新和倡議
-過程執(zhí)行信息
-新公布/修正的法規(guī)請求
·請求明白輸出改良措施、資源和依請求執(zhí)行的證據(jù)
章6----資源管理
本章論述了一個有效的質(zhì)量管理體系所需的根本資源及其控制
可獲資源
·制造廠商必需提供一個有效質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)所需的足夠資源使其有才能滿足客戶和法規(guī)的請求
人力資源
·在評價一個員工能否有才能完成他的工作時更多的思索其才能而不是他從事工作的時間。
·去除對資質(zhì)和經(jīng)歷的依賴
根底設(shè)備和工作環(huán)境
·請求提供相應(yīng)的足夠的根底設(shè)備
·管理工作環(huán)境，確保其對產(chǎn)質(zhì)量量沒有副面影響
章7----產(chǎn)品完成
本章是該規(guī)范的中心，概述了一切要素，控制并達(dá)成請求以確保產(chǎn)品或效勞的完成和有效輸出
風(fēng)險管理
·重點強(qiáng)調(diào)了文件化的風(fēng)險管理
·參照ISO14971-國際風(fēng)險管理規(guī)范
客戶和法規(guī)請求
·關(guān)于何時、如何搜集提供較為詳盡的闡明
·需求主動的客戶溝通
設(shè)計和開發(fā)
·新增了在設(shè)計輸出構(gòu)成最終產(chǎn)品闡明前，檢驗產(chǎn)品消費的契合性及思索采購過程的請求
·將產(chǎn)品預(yù)期用處的平安性參加到設(shè)計開發(fā)的輸入中
·現(xiàn)請求在設(shè)計完成或消費執(zhí)行前依法規(guī)請求完成確認(rèn)和臨床評價
·在設(shè)計評審時，需明白糾正措施和相應(yīng)的跟進(jìn)措施。
采購
·新規(guī)范除了請求確認(rèn)供給商的資質(zhì)外還需再評價供給商
產(chǎn)品和效勞輸出
·必需確認(rèn)消毒過程并堅持記載
·包括對滅菌器械在堅持滅菌過程參數(shù)記載時的特殊請求。每一個滅菌批需記載相應(yīng)滅菌器械的滅菌記載。
過程確認(rèn)
·新規(guī)范進(jìn)一步明白過程確認(rèn)且與美國FDA的質(zhì)量體系法規(guī)請求相分歧
產(chǎn)品審定
·產(chǎn)品審定貫串產(chǎn)品完成全過程
·回收的產(chǎn)品必需被確認(rèn)且和合格產(chǎn)品相區(qū)別
堅持契合
·在內(nèi)部進(jìn)程和輸出至預(yù)期目的地的過程中保管產(chǎn)品契合性的文件程序或文件工作架構(gòu)
操作和丈量儀器的控制
·在已有規(guī)范中優(yōu)化樹立的操作流程
秘密安康信息
·秘密安康信息應(yīng)被視作客戶財富并得到妥善保管
章8----丈量，剖析和改善
這里提出了關(guān)于確保持續(xù)性，改良和可追溯性的請求
監(jiān)控和丈量
·對組織能否契合客戶請求的相關(guān)監(jiān)控信息提出了新的請求
·突出賣后市場監(jiān)控
內(nèi)部審核
·需求指明規(guī)范、范圍、頻次和辦法
·明白審核員不能審核其本人的工作
·需求明白職責(zé)
·對方案，執(zhí)行，報告和記載審核規(guī)則請求
糾正和糾正措施
·請求在方案目的沒有達(dá)成時實行糾正和糾正措施
·不要和預(yù)防措施相混雜
監(jiān)控和丈量過程
·第7條款的輸出
·必需確認(rèn)產(chǎn)品完成過程并定義需被丈量的辦法
·丈量需和質(zhì)量方針和質(zhì)量目的堅持分歧
監(jiān)控和丈量產(chǎn)品
·在方案布置（如測試和請求的分歧性）完整施行前方可輸出產(chǎn)品
·參加了對植入器械的特殊請求
對不合格品的控制
·修正的產(chǎn)品需按照再確認(rèn)程序以證明契合請求
改善
·包括一切堅持QMS持續(xù)契合性和有效性的措施
·必需具備以下程序：
-倡議通知
-客戶埋怨記載
·對由于制造廠商外部活動而惹起的埋怨（如采購活動）需求停止調(diào)查
糾正措施請求
·重點強(qiáng)調(diào)理解決問題的本源，采取恰當(dāng)?shù)募m正措施以避免其再發(fā)作
·必需對問題停止調(diào)查確認(rèn)哪里出了問題并暫停相應(yīng)的流程
預(yù)防措施
·在不契合項呈現(xiàn)之前剖析數(shù)據(jù)和確認(rèn)趨向
·請求樹立一個‘安康和平安’預(yù)防辦法，反對聽任問題呈現(xiàn)
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闡明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的根底。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照詳細(xì)的規(guī)范條文。
