新聞中心
繼去年浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核以來，近日，我市寧波慈北醫(yī)療器械有限公司順利成為寧波市首家通過無菌、植入性《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》檢查的企業(yè)。
據(jù)了解，醫(yī)療器械GMP即《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，是國(guó)家繼藥品GMP、GSP后推出的又一管理規(guī)范，于今年1月1日正式實(shí)施。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械GMP檢查，達(dá)不到規(guī)范的企業(yè)將不允許注冊(cè)。此次寧波慈北醫(yī)療器械有限公司通過醫(yī)療器械GMP檢查的兩個(gè)產(chǎn)品分別是“內(nèi)固定鈦板”和“鈦合金螺釘”。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行醫(yī)療器械GMP，其生產(chǎn)過程的各個(gè)環(huán)節(jié)要求將會(huì)提高很多，投入的成本也將大大增加，從企業(yè)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展來看，通過完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，有利于提高企業(yè)管理水平，保障產(chǎn)品安全有效，制造出高質(zhì)量、低成本的產(chǎn)品，在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中保持競(jìng)爭(zhēng)力。
目前，我市共有34家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中6家為無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。廣慈和慈北兩家醫(yī)療器械企業(yè)順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證審核，其余四家無菌、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也在投入大量改造資金，不斷加快自身軟硬件設(shè)施的整體改造進(jìn)程，力爭(zhēng)順利通過醫(yī)療器械GMP認(rèn)證。
1、凡本網(wǎng)注明“來源：艾索管理咨詢” 的所有作品，版權(quán)均屬于艾索管理咨詢，未經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)，任何單位及個(gè)人不得轉(zhuǎn)載、摘編或以其它方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：艾索管理咨詢”。違反上述聲明者，本網(wǎng)將追究其相關(guān)法律責(zé)任。
2、凡本網(wǎng)注明 “來源：XXX（非艾索管理咨詢）” 的作品，均轉(zhuǎn)載自其它媒體，轉(zhuǎn)載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn)和對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。
3、對(duì)于被本站轉(zhuǎn)載文章的個(gè)人和網(wǎng)站，我們深表謝意。如果本站轉(zhuǎn)載的文章有內(nèi)容、版權(quán)及其它問題，請(qǐng)即與本站聯(lián)系，我們將盡快予以更正或刪除。
※ 有關(guān)作品版權(quán)事宜請(qǐng)聯(lián)系：400-681-9001
