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醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

　　歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品進(jìn)行測試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測試合格。第Ⅱa類、第Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟指定的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書，且證書的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時進(jìn)行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過后，方可予以頒發(fā)。

　　按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

　　1）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請，并填寫認(rèn)證詢價單交認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

　　2）認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約；

　　3）企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

　　4）認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對申請認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓（LVD）測試和電磁兼容性（EMC）測試。測試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測試，直到測試合格為止。測試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

　　5）企業(yè)編寫申請認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案（簡稱TCF文件）。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為TCF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個方面的內(nèi)容：①簡介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述；③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容；④風(fēng)險(xiǎn)分析及評估；⑤測試報(bào)告及臨床診斷資料；⑥文件設(shè)計(jì)的管制；⑦產(chǎn)品申請的聲明宣言。

　　6）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

　　7）認(rèn)證機(jī)構(gòu)對企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

　　8）正式審核通過后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確取得CE證書后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書和CE標(biāo)志證書。

　　一般來說，從企業(yè)申請認(rèn)證到認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)證書大約需要半年到一年的時間。

　　CE標(biāo)志的有效性

　　產(chǎn)品取得了CE認(rèn)證，就可以帖上CE標(biāo)志，但只限于申請認(rèn)證時提交的TCF中所描述的產(chǎn)品，貼上CE標(biāo)志意味著該產(chǎn)品可以進(jìn)入歐盟市場和要求產(chǎn)品取得CE認(rèn)證才能進(jìn)入該地區(qū)的國家和地區(qū)。產(chǎn)品CE認(rèn)證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部伽瑪?shù)兜馁Y料，因此CE標(biāo)志只能加貼于第一代頭部伽瑪?shù)丁Ｈ珙^部伽瑪?shù)队兄卮蟾�改，必須向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交更改的文件資料重新認(rèn)證，否則不能加貼CE標(biāo)志。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)的選擇

　　認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。

　　選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來的投資。

  一般未說，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時候，應(yīng)考慮下列因素：

  ——醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn)；

  ——所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；

  ——擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；

  ——與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；

  ——被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；

  ——被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評價程序；

  ——對已有證書的態(tài)度；

  ——費(fèi)用；

  ——地點(diǎn)和工作語言

   對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹�名度、并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所迭擇的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，如“ CE0483”公告公司等，這樣可以少走彎路。